Levamisolo: l’EMA revoca autorizzazione per rischi cerebrali

Levamisolo – Una decisione drastica che segna la fine dell’uso clinico di uno dei farmaci antiparassitari più longevi. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la revoca definitiva dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti levamisolo. La sostanza, impiegata da decenni contro le infezioni da vermi, è stata giudicata troppo pericolosa a causa di una rara ma devastante reazione avversa a livello neurologico.

Levamisolo, il rischio: cos’è la leucoencefalopatia

Al centro della revisione dell’EMA c’è il legame accertato tra il principio attivo e la leucoencefalopatia. Si tratta di una patologia che danneggia la sostanza bianca del cervello, ovvero le fibre nervose che permettono la comunicazione tra le diverse aree cerebrali.

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Ciò che ha allarmato maggiormente gli esperti è l’imprevedibilità del danno: i sintomi possono insorgere anche dopo l’assunzione di una singola dose e in un arco temporale estremamente vasto, che va da 24 ore a diversi mesi dopo il trattamento. Questa “finestra silente” rende la diagnosi difficile e spesso tardiva.

Il verdetto dell’EMA: rischi superiori ai benefici

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha stabilito che il rapporto rischio-beneficio non è più favorevole. Durante la revisione, sono emersi alcuni punti critici che hanno portato al ritiro:

• Nessuna prevenzione possibile: Non sono state individuate misure capaci di ridurre il rischio di insorgenza della patologia.
• Nessuna fascia protetta: Non è stato possibile isolare gruppi di pazienti (per età o condizioni pregresse) che fossero meno esposti al pericolo.
• Alternative disponibili: Esistono oggi altri trattamenti antiparassitari più sicuri ed efficaci che non presentano la medesima tossicità neurologica.

Comunicazione agli operatori sanitari

L’agenzia ha già avviato le procedure per informare medici e farmacisti in tutto il territorio europeo. Le aziende farmaceutiche che detengono le autorizzazioni per il levamisolo dovranno diffondere una comunicazione ufficiale per avvertire del ritiro e monitorare eventuali casi sospetti residui. Ai pazienti che hanno assunto il farmaco di recente e che dovessero avvertire sintomi neurologici insoliti, viene consigliato di rivolgersi immediatamente al proprio medico curante.

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